月刊The Lawyers 2009年7月号（第118回）

2. Takeda Pharma. Co. 対 Doll事件

No. 2008-1131 (April 10, 2009)

武田薬品（以下、武田）は、セフェム化合物をクレームした出願を1975年に（以下、原出願と略す）、分割出願を1979年に提出した後に、米国特許第 4,098,888号（888特許）及び第4,298,606号（606特許）を取得した。

1990年、武田は888特許及び606特許における化合物の製造プロセスをカバーする二次的出願を提出した。このプロセス特許は米国特許第5,583,216号（216特許）として発行された。

216特許の自明性型二重特許の再審査の後、米国特許庁は、216特許クレームは武田の先行特許および他の先行技術に対し特許可能な程の差異がないとして、これを拒絶した。

審判部は拒絶を維持し、武田はこの決定に対し、コロンビア地区地方裁判所に上訴した。地方裁判所は、武田は再審査証を受ける権利があるとした武田の略式判決の申し立てを認め、米国特許庁の略式判決の申し立てを否決したが、CAFCの3名の合議体は地方裁判所の判決を破棄し、事件を差し戻した。

地方裁判所において、武田は、606特許の化合物には、有用性および代用性がある非抵触の製造プロセスがあると主張し、オリジナルのプロセスと生成物は特許可能な程の差異があることを理由に、裁判所は二重特許の拒絶を否定すべきであると主張した。

武田は米国特許第6,522,186号（186特許）及び第7,071,329号（329特許）に開示されているプロセスをこの主張の根拠として提出した。

186特許は2002年に公開、2003年に特許付与され、329特許は2005年に公開、2006年に特許付与された。両者はこのプロセスは216特許のプロセスと物質的に異なることで合意したが、216特許のプロセスの発明日より後に開発された方法が二重特許の拒絶を覆すことができるかについて争った。

控訴審において、CAFCは、後発の代用プロセスが「特許可能な程の差異」の要件に関係あるか否かの争点の新規性について述べ、米国特許庁は、裁判所は原出願の主題の発明日に関してこの判断をすべきであると主張した。武田は、裁判所は日付の制限なく、発明日の後に開発されたプロセスに注目すべきであると主張した。

CAFCはその両者のアプローチを拒絶し、二次的プロセス出願の出願日が、製品とプロセスとの特許可能な程の差異の有無を判断するための基準日であると判示した。

裁判所は、発明日ルールは、外国の発明の推定日に関して、国内出願日、最先の外国出願日、もしくは米国特許法第104条に基づく発明者宣誓書に基づくさらに遡った日付、を発明日とすることから、明確ではないとして、これを拒絶した。

またCAFCは、外国の出願日の場合、外国の発明者が米国特許法第119条（e）に基づく優先権主張手続を完全に行なったかどうかが問題となる、と述べた。

裁判所はまた、武田のアプローチは、二重特許の拒絶を覆すために、出願人が二次的出願の出願日とその後に開発された代用プロセスの両方の利益を享受することを認めることを理由に、これを拒絶した。

CAFCが提示したアプローチは、実質的に異なるプロセスの迅速な開発を促す一方で、同時に、出願人が同一、あるいは基本的に同一の発明を2回出願することによって特許期間を延ばすことを防ぐものであると理由付けた。

この事件は、二重特許の分析の一部として生じる「特許可能な程の差異」の要件のタイミングについて説明している点で興味深い。

先に特許付与されている生成物を作るプロセスに関する二次的出願をする場合、プロセスと生成物が特許可能な程の相違があることを示すために、出願人はその出願日までの代用のプロセスだけに頼ることが可能であり、こうしてそのプロセスの二重特許の拒絶を回避することができる。

もし代用プロセスが二次的出願の出願日より後に発見されれば、出願人はそのプロセスを二重特許の回避の理由にすることはできない。